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食品潔凈室的QS認證與GMP認證的區別



    QS是食品“質量安全”(QualitySafety)的英文縮寫,帶有QS標志的產品就代表著經過國家的批準所有的食品生產企業必須經過強制性的檢驗,合格且在最小銷售單元的食品包裝上標注食品生產許可證編號并加印食品質量安全市場準入標志(“QS”標志)后才能出廠銷售。沒有食品質量安全市場準入標志的,不得出廠銷售。自200411日起,我國首先在大米、食用植物油、小麥粉、醬油和醋五類食品行業中實行食品質量安全市場準入制度。

 

    gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

 

    在現階段,這兩個標準對于食品企業來講,QS是必須的,是強制性的;GMP是建議執行,自愿執行。不過筆者認為,GMP是大勢所趨。

 

    其實,食品的QS認證 GMP認證的區別,很多人都分不清楚,包括很多凈化工程公司的設計人員。

 

    隨著gmp的發展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995711日下達衛藥發(1995)第35"關于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(chinacertification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自199871日起,未取得藥品gmp認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。

 

    取得藥品gmp認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998630日未取得藥品gmp認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

 

    食品gmp認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業者自動自發實施。

 

    食品的質量關系到國民的身心安全,要生產出優質合格的食品,必須具備3個要素:

    (1)合格的人員;

    (2)符合GMP作業規范的軟件,如合理的工藝配方及作業流程,合格的原輔材料,各項規格和管理制度等;

    (3)符合QS 衛生生產硬件,包括合格的生產環境與生產條件,符合要求的廠房、設備等。

 

食品設備對生產中污染的防控含義

 

    從上可知,生產環境與生產條件、設備是影響食品質量要素的一個方面。而在食品生產中,生產環境與生產條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。食品加工環境對生產中污染的防控包含兩層意思,第一加工機械自身不對食品產生污染,也不會對環境產生污染;第二應具有有效控制污染手段。為此,GMP對直接參與食品生產的加工機械作了若干個指導性規定,其基本點是保證食品質量,防止在生產過程對食品可能造成的各種污染,以及可能影響環境和對人體健康的危害等因素。因此,食品加工機械的設計要符合GMP的要求,減少污染因素,并對污染要有很好的防控。國家雖未對食品企業實施強制GMP認證要求,但食品機械制造企業應該為食品企業可防控或易防控污染的設備.

 

QS 認證對食品生產場所潔凈車間的要求

 

生產車間的安排及衛生等級的劃分

 

    為了便于對不同生產區域進行設計和衛生管理,通常將食品工廠車間按車間(區域)的潔凈度不同劃分為非食品處理區、一般生產區、準潔凈生產區和潔凈生產區。準潔凈生產區和潔凈生產區屬于管制(監管)生產區,如表1-1所示:

 


1 、一般生產區

 

    一般生產區指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等與產品生產關系密切,但其區域內空氣的潔凈度要求次于管制生產區的操作區域。

 

2 、準潔凈生產區劃

 

    準潔凈生產區指加工調理場等潔凈度要求次于潔凈生產區的操作區域,包括食品加工調理場[如從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及萬分萃取、改進食品特性或保存性(如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發酵、殺菌、冷凍或干燥等)等處理生產的場所]、內包裝材料的準備室(指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用的內包裝材料,進行拆除外包裝或成型等的操作場所)、緩沖室(指原材料或半成品未經過正常制造流程而直接進入管制生產區時,為避免管制生產區直接與外界相通,于入口處所設置的緩沖場所)。



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